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MDR-Konformität: Warum die Übersetzung von Medizinprodukte­n über rein sprachliche Anforderungen hinausgeht

Bei MDR ist Übersetzen mehr als nur eine linguistische Aufgabe. Es ist Teil einer kontrollierten Dokumentation. Texte wie Etiketten, Gebrauchsanweisungen, Verpackungstexte und andere Produktinformationen können nicht als „bloße Übersetzungen“ betrachtet werden.

In der Praxis muss die Übersetzung daher wie ein kontrollierter Prozess behandelt werden, mit folgenden Aspekten:

  • Freigegebener Quelltext
  • Versionskontrolle
  • Rückverfolgbarkeit von Änderungen
  • Prüf- und Genehmigungsschritte
  • Qualitätssicherungsprüfungen
  • Nachweisbarkeit darüber, was, wann und von wem geändert wurde

Wenn Unternehmen ihre Etiketten aktualisieren, benötigen sie mehr als nur einen präzisen Wortlaut: Sie benötigen auch einen robusten Prozess, der Rückverfolgbarkeit, Konsistenz und dokumentierte Qualitätskontrolle über alle Sprachversionen hinweg gewährleistet. Selbst kleine Änderungen können erhebliche Folgeprobleme verursachen, wenn Arbeitsabläufe nicht effektiv befolgt werden.

Deshalb ist bei Projekten zur Aktualisierung von Etiketten ein systematisches Vorgehen erforderlich. Von der Angleichung der Terminologie und der Versionskontrolle bis hin zur Durchführung mehrsprachiger Qualitätssicherungsprüfungen und der Sicherstellung der endgültigen Auslieferung sollte jeder Schritt den Teams helfen, klare Kontrollaufzeichnungen zu führen und unnötige Nacharbeiten zu minimieren.

Wir unterstützen MDR-bezogene Etikettenaktualisierungen mit Arbeitsabläufen, die für regulierte Umgebungen entwickelt wurden. Unsere GTP-Plattform bietet zentralisiertes Projektmanagement, Echtzeit-Statusverfolgung, Budgetkontrolle, Reporting, rollenbasierte Arbeitsabläufe und die Integration mit Kundensystemen, einschließlich CMS, DAM, E-Commerce-Plattformen und Unternehmensinfrastruktur. Das KI-Ökosystem bietet Automatisierung, Rückverfolgbarkeit, KI-gestützte Überprüfungen, Terminkontrolle, Berichtswesen und zentralisierte Datenverarbeitung, während Smart LQA eine objektive Qualitätsbewertung mit Echtzeit-Reporting und konfigurierbaren Prüfparametern ermöglicht.

Übersetzung im MDR-Kontext bedeutet nicht nur, etwas korrekt wiederzugeben. Es bedeutet, Inhalte so zu verarbeiten, dass sie einer kritischen Prüfung standhalten.

Wenn Ihr Team MDR-relevante Aktualisierungen von Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen oder Verpackungstexten vorbereitet, sollte die Übersetzung nicht erst als letzter Schritt nach Abschluss der regulatorischen Arbeit erfolgen. Sie sollte Teil desselben kontrollierten Prozesses sein: Terminologie, Versionskontrolle, mehrsprachige QA, Freigabeprozesse und Rückverfolgbarkeit von Änderungen über alle Zielsprachen hinweg.

Janus Worldwide unterstützt Medizintechnikunternehmen bei der Übersetzung regulierter Dokumentation – damit mehrsprachige Inhalte konsistent, kontrolliert und für den weiteren Review-Prozess vorbereitet bleiben.

Lassen Sie uns in einem kurzen Austausch besprechen, wie sich Ihre regelmäßigen Übersetzungsprozesse in Bezug auf Zeitpläne und Qualität besser planbar gestalten lassen.

Kostenlose Beratung anfragen So arbeiten wir

Business Development Director

Anna Gajzler

Anna ist eine erfahrene und engagierte Expertin für Geschäftsentwicklung mit mehr als 15 Jahren Erfahrung im Verkauf von Lokalisierungs- und Technologielösungen. Sie liebt es, mit Experten aus verschiedenen Bereichen der Lokalisierungsbranche in Kontakt zu treten, um mit ihnen zusammenzuarbeiten und Ideen auszutauschen. Anna ist eine begeistere Anhängerin von Simon Sinek und seiner „Start with WHY“-Botschaft. Darüber hinaus setzt sie sich in ihren persönlichen und beruflichen Bemühungen aktiv für die gewaltfreie Kommunikation (GfK) ein.