Übersetzungs- und Lokalisierungs­lösungen für Life-Sciences auf Enterprise-Niveau – Pharma, klinische Forschung & Medizin­produkte

Klinische Forschung

Protokolle, Einwilligungs­erklärungen, Case Report Forms, Prüfer­broschüren, klinische Studien­berichte – vorbereitet für globale Zulassungs­verfahren und klinische Studien in jedem Markt.

Medizinprodukte

IFUs, Kennzeichnung, Verpackung und technische Dokumentation – ausgerichtet auf MDR, FDA 510(k) und landes­spezifische regulatorische Rahmen­bedingungen.

Pharmazeutische

Inhalte CTD-Dossiers, SmPCs, PILs, Pharmakovigilanz-Dokumentation, Arzneimittel­kennzeichnung und Verpackung.

Biotech & Genomik

Wissenschaftliche Publikationen, Whitepaper, Patentdokumentation, Forschungs­zusammen­fassungen.

Patienten- & COA-Inhalte

Patienten­informationen, Einwilligungs­formulare, PRO/ePRO- und COA-Instrumente – linguistisch validiert für klinische Genauigkeit und praktische Nutzbarkeit.

Regulatory-Affairs-Support

Übersetzung regulatorischer Korrespondenz, Antworten auf Rückfragen von Gesundheits­behörden, Variations und Renewals.

Regulatorische Einreichungen

IND, NDA, MAA, CTD-Dossiers – übersetzt und strukturiert für FDA-, EMA-, ICH- und lokale Health-Authority-Anforderungen.

Arzneimittel­kennzeichnung & Verpackung

Präzise Übersetzung von Labels, Beipacktexten und Verpackungs­inhalten für alle Zielmärkte. Ausgerichtet auf lokale regulatorische Anforderungen.

Dokumentation klinischer Studien

Einwilligungs­erklärungen, Protokolle, Case Report Forms, Prüfer­broschüren – übersetzt mit therapeutischer Fachgebiets­expertise.

Pharmako­vigilanz

Neben­wirkungs­meldungen, PSURs, Safety Narratives – mit strenger Vertraulichkeit, Genauigkeit und auditfähiger Nach­verfolgbarkeit bearbeitet.

Medical-Writing-Support

Publikationen, Whitepaper, Forschungs­zusammen­fassungen, klinische und regulatorische Dokumentation sowie patent­bezogene Materialien.

Training & Compliance Content

SOPs, interne Dokumentation, LMS-Module und E-Learning-Programme – für konsistente globale Schulungen und Compliance-Ausrichtung.

Digitale & Software-Lokalisierung

Mehrsprachige Lokalisierung von Websites, Kampagnen, Patient-Engagement-Materialien, SEO-Content und digitalen Marketing-Assets für globale Life-Sciences-Marken.

Software- & Plattform­lokalisierung

Lokalisierung und linguistische Tests von medizinischer Software, Healthcare-Plattformen, mobilen Apps, ePRO/­eCOA-Systemen und Benutzer­oberflächen – zur Sicherstellung von Usability, Genauigkeit und regulatorischer Ausrichtung in globalen Märkten.

Beglaubigte & notarielle Übersetzung

Beglaubigte, beeidigte und notarielle Übersetzungen regulatorischer, rechtlicher und firmeninterner Dokumente einschließlich Apostillen-Bearbeitung – für grenz­über­schreitende Einreichungen und Behörden­anforderungen weltweit.