Mit der Umsetzung der neuen MDR wurden mehrere neue Änderungen und Anforderungen an die Kennzeichnung und Anleitung zur Verwendung von Medizinprodukten eingeführt. Diese Änderungen wirken sich auf Inhalte aus, die übersetzt werden müssen. Die MDR unterstreicht insbesondere die Bedeutung der Bereitstellung klarer und verständlicher Informationen für Benutzer, einschließlich Patienten, medizinischem Fachpersonal und sogar Software-Benutzeroberflächen, die mittlerweile als Teil der Produktkennzeichnung anerkannt sind. Die Klassifizierung von Software wurde im Rahmen der EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und der IVDR drastisch geändert, was dazu führte, dass praktisch keine Software für Medizinprodukte in die Kategorien mit geringem Risiko fällt (im Gegensatz zur Situation unter der MDD). Es wird erwartet, dass sich die aktualisierten Sprachanforderungen für Software die Softwareübersetzungs-/Lokalisierungsrichtlinien der Hersteller auswirken und zu einer strengeren Prüfung der übersetzten Benutzeroberfläche (UI) führen werden.