Life Sciences Übersetzungen

Seit mehr als 29 Jahren ist Janus Worldwide der Partner des Vertrauens für Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences. Damals wie heute beweisen wir, dass wir das nötige Know-how im Bereich Übersetzung und Lokalisierung mitbringen, um Projekte für Marken aus dem Gesundheitswesen, für internationale klinische Studien, medizinische Geräte und Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Medizin erfolgreich abwickeln zu können.

Wir bieten Unterstützung in allen linguistischen Bereichen, von der Lokalisierung der Dokumentation klinischer Studien und klinischer Bewertungen bis zu Übersetzungen für Hersteller von Pharmazeutika und Medizinprodukten.

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Bei uns können Sie sich zurücklehnen, während unsere kompetenten und erfahrenen Projektmanager und Übersetzer sich darum kümmern, dass Ihre Projekte in kürzester Zeit und im Rahmen Ihres Budgets abgewickelt werden. Bei Janus Worldwide bieten wir Sprachdienstleistungen in mehr als 80 Sprachen, speziell für Unternehmen aus Industriebranchen, in denen strenge Vorschriften gelten. Durch die Verwendung unserer Global Technology Platform können wir garantieren, dass Ihre Projekte korrekt und zum vereinbarten Termin geliefert werden.

Unser dezentral aufgestelltes Team ist mit lokalen Vorschriften und Marktgepflogenheiten vertraut, sodass wir den kulturellen Kontext und lokale regulatorische Besonderheiten berücksichtigen können. Neben schriftlichen Übersetzungen bieten wir Dolmetschleistungen für Kliniken und Forschungszentren an.

Die Spezialisten unseres Unternehmens nehmen sich u. a. Marketing- und Schulungsmaterialien, Informationsinhalten für Websites, rechtlicher und behördlicher Unterlagen an. Darüber hinaus sind wir auch bereit, Ihnen bei der Übersetzung und Lokalisierung zu helfen:

Einwilligungserklärungen (ICF)
Dokumente für Zulassungsanträge
Etikettierung und Verpackungsbeilagen
Merkblätter für Patienten (PIL)
Pharmakovigilanz-Berichte

Datenblätter
Fallberichte
Protokolle für klinische Studien
Gebrauchsanweisungen (IFU)
Standardarbeitsanweisungen (SOP)

Bei Janus setzen wir modernste Technologien für hochwertige medizinische Übersetzungen ein. Unsere Global Technology Platform (GTP) vereinfacht das Projektmanagement, sorgt für Echtzeit-Updates und erhöht die Effizienz. Mit Automatisierungsentwicklung optimieren wir Arbeitsabläufe, minimieren Fehler und steigern die Geschwindigkeit.

Unser MAIA AI-Ökosystem automatisiert und verbessert Übersetzungs-, Formatierungs-, Kommunikations- und Projektmanagementprozesse und integriert sich nahtlos in Unternehmenssysteme.

Zudem bietet Lexa, unsere anpassbare maschinelle Übersetzungsplattform, die auf Janus NMT basiert, maßgeschneiderte Lösungen für den medizinischen und Life-Science-Bereich und gewährleistet präzise, qualitativ hochwertige Übersetzungen für komplexe Inhalte.

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SPRACHDIENSTLEISTUNGEN: VON HANDBÜCHERN UND PROTOKOLLEN ZU KLINISCHEN STUDIEN BIS HIN ZU ANDEREN BEHÖRDLICHEN DOKUMENTATIONEN

Die folgenden Anwendungsfälle zeigen, inwiefern automatisierte Übersetzungen bzw. KI-Übersetzungen in den Biowissenschaften/Life Sciences und der Pharmakovigilanz einen wichtigen Beitrag leisten können:

Fallberichte: Sicherstellung einer genauen Kommunikation der Ergebnisse.
Interne Dokumente: Förderung einer klaren Verständigung zwischen Teammitgliedern.
E-Mails und Korrespondenz: Optimierung der Kommunikation zwischen verschiedenen Teams.
Behördliche Dokumente: Effektive Einhaltung von Compliance-Standards.

FRAGEN UND ANTWORTEN

Können Sie dringende Projekte handhaben?

Ja, wenn es um dringende Projekte geht, ist es von unschätzbarem Wert, dass unser Projektmanagement uns mit hochqualifizierten Anbietern zusammenbringt, die für die erforderlichen Aufgaben bestens geeignet sind. Wir achten auf die Einhaltung von Fristen und stellen sicher, dass das Team ständig über den neuesten Stand informiert ist. Wir haben großartige Management-Tools, mit denen wir den Projektfortschritt nachverfolgen und eine effektive Kommunikation mit den Übersetzern sicherstellen können.

Wie gehen Sie mit Vertraulichkeit um?

Arbeiten Sie mit qualifizierten Übersetzern und Post-Editoren zusammen?

Wir bei Janus wissen, wie wichtig es ist, für jedes Life-Science-Projekt die richtigen Linguisten auszuwählen. Unser Auswahlprozess stellt sicher, dass wir Übersetzer mit Ihrem Projekt beauftragen, die die folgenden Qualifikationen und Kriterien erfüllen. Wir haben ein automatisches Vorschlagstool, das uns hilft, unter den verfügbaren Anbietern die am besten geeigneten Linguisten zu ermitteln.)

Fachkompetenz: Wir prüfen gründlich die Kenntnisse und Erfahrungen jedes Linguisten in dem für Ihr Projekt relevanten Life-Science-Bereich.
Übersetzungserfahrungen im Bereich Life Sciences: Wir setzen bevorzugt Linguisten ein, die nachweislich Übersetzungen in hoher Qualität für die Life Sciences-Branche erstellt haben. Dazu zählen Übersetzungen von Dokumenten für klinische Studien, behördliche Zulassungen, wissenschaftliche Publikationen und Marketingmaterialien.
Kulturelles Verständnis: Wir berücksichtigen den kulturellen Kontext Ihrer Zielgruppe und wählen Linguisten aus, die mit den kulturellen Nuancen und sprachlichen Konventionen der Region vertraut sind.
Qualitätssicherung: Unsere Linguisten halten sich an strenge Qualitätsstandards und werden regelmäßig evaluiert, um ihre Kompetenz kontinuierlich sicherzustellen. Wir führen außerdem während des gesamten Übersetzungsprozesses strenge Qualitätskontrollen durch.
Technischer Hintergrund: Wir stellen sicher, dass unsere Linguisten die erforderlichen Tools beherrschen und im Umgang mit ihnen erfahren sind.

Welche Arten von medizinischen Dokumenten kann Janus übersetzen?

Unsere medizinischen Übersetzungsdienstleistungen decken eine Vielzahl von Dokumenten aus dem Gesundheitswesen ab. Diese Übersetzungen setzen spezielles Fachwissen voraus und erfordern die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. Häufige Beispiele:

Protokolle und Berichte für klinische Studien
Einwilligungserklärungen (ICF)
Merkblätter für Patienten (PIL)
Zusammenfassungen von Produkteigenschaften (SmPC)
Gebrauchsanweisungen (IFU)
Zulassungsanträge (z. B. bei der EMA und FDA)
Pharmakovigilanz-Berichte
Dokumentation für Medizinprodukte

Was sind Ihre Preise?

Die Preise der Sprachdienstleistungen sind sehr unterschiedlich. Für den Preis eines Projekts sind mehrere wichtige Faktoren ausschlaggebend:

Wortzahl
Sprachkombination
Art der Dienstleistung, z. B. nur Übersetzung, DTP
Bearbeitungszeit
KI – Durch unser KI-Ökosystem können einige Kosteneinsparungen an Kunden weitergegeben werden.

Wir empfehlen Ihnen dringend, uns die zu übersetzenden Inhalte zuzusenden, damit wir Ihnen ein detailliertes Angebot erstellen können, in dem alle Leistungen aufgeführt sind.

Was ist der Unterschied zwischen den verfügbaren Übersetzungsarten: menschlich oder KI-gestützt?

Wie können wir die Einhaltung der Anforderungen an Produktinformationsvorlagen (QRD-Vorlagen) in allen EU/EWR-Sprachen sicherstellen? Könnten Sie den Prozess der Aktualisierung mehrsprachiger QRD beschreiben und dabei auf die Terminologiekontrolle, die Formatierung und die Endergebnisse eingehen?

Mehrsprachige Aktualisierung von QRD

Im Prozess des Inverkehrbringens und der behördlichen Zulassung eines Produkts ist es entscheidend, dass die Angaben zu den Produktinformationen die neuesten Anforderungen der QRD-Vorlagen in allen EU/EWR-Sprachen erfüllen. Selbst geringfügige Inkonsistenzen, wie z. B. abweichende Überschriften, Maßeinheiten und Standardklauseln können dazu führen, dass die Gutachten eine Nichtentsprechung feststellen und wiederholte Korrekturen erforderlich sind. Dadurch kann sich die behördliche Zulassung verzögern.

Unser bewährter Prozess der mehrsprachigen Aktualisierung von QRD gewährleistet die Angleichung der Zusammenfassungen von Produktmerkmale (SmPC), der Packungsbeilage (PL) und der Anlagen an die neuesten QRD-Vorlagen und die geltenden gesetzlichen Vorschriften, sowohl in Bezug auf die Struktur als auch in Bezug auf die Inhalte. Die Aktualisierungen werden konsistent über alle erforderlichen EU/EWR-Sprachen hinweg auf der Grundlage einer englischsprachigen Mustervorlage implementiert. Dabei wird die semantische Äquivalenz und die volle Rückverfolgbarkeit über alle Dokument- und Designversionen hinweg sichergestellt.

Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und Terminologiekontrolle

Alle Standardbegriffe des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) (Darreichungsform, Art der Verabreichung, Produktaufmachung) werden gemäß den neuesten offiziellen Vorgaben aktualisiert. Obligatorische QRD-Klauseln und Warnungen, einschließlich zu Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung, oder andere Standarderklärungen in QRD-Anhängen, werden global mit der vorgeschriebenen Formulierung implementiert.

Konsistenz, Format und Lesbarkeit

Die Einhaltung der QRD-Konventionen wird bei allen mehrsprachigen Versionen überprüft, darunter die Hierarchie der Überschriften, die Tabellenstrukturen, die Nummerierung, Maßeinheiten sowie Dezimalformate (z. B. mg/ml) und die standardisierte Groß- und Kleinschreibung. Auf diese Weise können wir eine einheitliche Dokumentstruktur und Lesbarkeit über alle Sprachen hinweg sicherstellen.

Ergebnisse

Die erstellten SmPC und Anhangdateien entsprechen den QRD-Anforderungen und können als endgültige Dokumente bei den zuständigen Zulassungsbehörden eingereicht werden. Jede mehrsprachige Version ist vollständig auf die genehmigte englischsprachige Quelle rückverfolgbar und entspricht in jeder Hinsicht der neuesten QRD-Vorlage. Die Aktualisierungen werden von einem versierten und spezialisierten Fachteam erstellt, das die QRD-Anforderungen implementiert und in allen EU/EWR-Sprachen sprachlich validiert.

Diese Herangehensweise sorgt für konsistente Ergebnisse, die von den Behörden problemlos und ohne wiederholte Nacharbeiten geprüft werden können und den Erwartungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entsprechen. Das Ergebnis ist ein genaues und zur Einreichung bereites Dokumentpaket, das bewährte Regulierungspraktiken und robuste Qualitätskontrollprozesse widerspiegelt.

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Bei Janus Worldwide wird jedes Kundenprojekt mit höchster Sorgfalt und Vertraulichkeit behandelt. Unsere ISO-zertifizierten Prozesse (ISO 9001, ISO 17100, ISO 27001) garantieren erstklassige Qualität und Datensicherheit in jeder Phase. Dank jahrzehntelanger Branchenerfahrung und innovativer Plattformen wie GTP und Smart LQA liefern wir maßgeschneiderte Lösungen, die sicher, zuverlässig und termingerecht die individuellen Anforderungen unserer Kunden erfüllen.

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Bei Janus Worldwide behandeln wir jeden Kunden als geschätzten Partner. Unsere engagierten Support-Teams sorgen für nahtlose, rund um die Uhr verfügbare Kommunikation und schnelle Reaktionen auf jede Anfrage. Durch transparente Abläufe und offenen Dialog schaffen wir Vertrauen in jeder Projektphase. Mit jahrzehntelanger Erfahrung und höchstem Qualitätsanspruch bieten wir maßgeschneiderte Dienstleistungen, die Zufriedenheit und langfristigen Erfolg garantieren.

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Bei Janus Worldwide betrachten wir unser Team als unser wertvollstes Kapital und fördern Wachstum, Vertrauen und ständige Weiterbildung. Unsere talentierten Linguisten sind Muttersprachler und zertifizierte Experten, die hochwertige Humanübersetzungen garantieren. Für mehr Effizienz können Kunden unsere eigene GTP-Plattform für maschinelle Übersetzung mit fachgerechtem Post-Editing nutzen oder unser KI-gestütztes MAIA-System für intelligente, kosteneffiziente Lösungen wählen – individuell angepasst an alle Anforderungen.

Case Studies