Andere Artikel

Sprachliche Betreuung von GMP-Inspektionen


Aktuell ist die Überprüfung der Konformität mit der guten Herstellungspraxis (GMP) sowohl der eigenen pharmazeutischen Fertigungsbetriebe eines Unternehmens als auch derjenigen seiner Partnerunternehmen, bei denen es sich um Hersteller von Wirkstoffen und fertigen Arzneimitteln handelt, eine der drängendsten Anforderungen an die Arzneimittelbranche. In jüngster Zeit sind auch Übersetzungsunternehmen zunehmend an der Bewältigung dieser Aufgabe beteiligt, da die fremdsprachliche Begleitung der Durchführung von GMP-Inspektionen zu den gefragtesten Dienstleistungen zählt.

Die Arzneimittelhersteller sind ständig auf der Suche nach geeigneten Anbietern. In der Regel werden sie auf zwei Wegen fündig, entweder suchen sie selbst nach qualifizierten Dolmetscherinnen und Dolmetschern oder sie beauftragen ein Übersetzungsunternehmen. Entscheidet man sich für die zweite Vorgehensweise, sollten bei der Partnerwahl, insbesondere wenn eine langfristige Zusammenarbeit angestrebt wird, folgende Aspekte berücksichtigt werden:

  • Die Kompetenz und Erfahrung des beauftragten Unternehmens auf dem Gebiet der Biowissenschaften.
  • Der Umfang der angebotenen Leistungen. Die fremdsprachliche Betreuung einer GMP-Inspektion kann beispielsweise neben dem eigentlichen Dolmetschen auch die Beförderung und Unterbringung des entsprechenden Fachpersonals beinhalten sowie die schriftliche Übersetzung des SMF- und des Prüfberichts nach Abschluss der Prüfung.
  • Die Fähigkeit des Übersetzungsunternehmens, Fachpersonal am Ort der Inspektion oder für seltene Sprachen bereitzustellen.
  • Die Möglichkeit des Einsatzes bestimmter, vom Auftraggeber für die Durchführung eines Vorhabens gewünschter Fachkräfte.
  • Die Zahlungsmodalitäten. Das Unternehmen bietet die Möglichkeit der Bezahlung nach erbrachter Leistung zu einem zuvor vereinbarten späteren Zeitpunkt.

    • Ungeachtet dieser Aspekte bleibt die Dolmetscherin/der Dolmetscher das Maß aller Dinge. Aus diesem Grund kann die sorgfältige Auswahl einer Sprachdienstleisterin bzw. eines Sprachdienstleisters mit guten Referenzen, gründlicher Kenntnis der jeweiligen Fachsprache und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Inspektorinnen und Inspektoren eine GMP-Betreuung auf hohem Niveau gewährleisten und dazu beitragen, das wesentliche Ziel der Prüfung zu erreichen: den Erhalt der GMP-Bescheinigung.