Zusätzliche Inhalte unterliegen der Übersetzung gemäß der neuen MDR

Mit der Umsetzung der neuen MDR wurden mehrere neue Änderungen und Anforderungen an die Kennzeichnung und Anleitung zur Verwendung von Medizinprodukten eingeführt. Diese Änderungen wirken sich auf Inhalte aus, die übersetzt werden müssen. Die MDR unterstreicht insbesondere die Bedeutung der Bereitstellung klarer und verständlicher Informationen für Benutzer, einschließlich Patienten, medizinischem Fachpersonal und sogar Software-Benutzeroberflächen, die mittlerweile als Teil der Produktkennzeichnung anerkannt sind. Die Klassifizierung von Software wurde im Rahmen der EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und der IVDR drastisch geändert, was dazu führte, dass praktisch keine Software für Medizinprodukte in die Kategorien mit geringem Risiko fällt (im Gegensatz zur Situation unter der MDD). Es wird erwartet, dass sich die aktualisierten Sprachanforderungen für Software die Softwareübersetzungs-/Lokalisierungsrichtlinien der Hersteller auswirken und zu einer strengeren Prüfung der übersetzten Benutzeroberfläche (UI) führen werden.

Bereits unter der „alten“ MDD war es erforderlich, Patienten einen Implantationsausweis für implantierbare medizinische Produkte zur Verfügung zu stellen. Es gab jedoch keinen klaren und dokumentierten Prozess, was zu unterschiedlichen nationalen Anforderungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten führte. Mit MDR Art. 18, „Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind“, wird dieser Prozess in der gesamten EU stärker standardisiert. In diesem Artikel ist festgelegt, dass Patienten über einen Implantationsausweis umfassende Informationen zur Verfügung gestellt werden sollten, und zwar „… auf eine Art und Weise, die einen schnellen Zugang zu diesen Informationen ermöglicht und in der/den vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n). Die Informationen müssen so verfasst sein, dass sie auch für Laien leicht verständlich sind, und bei Bedarf aktualisiert werden.“

Diese zusätzlichen Informationen könnten durch ein Aufklebersystem auf bereits vorhandenen Ausweise oder durch direktes Drucken der Informationen auf Ausweise bereitgestellt werden. Darüber hinaus wird empfohlen, die Broschüre mit den relevanten Informationen zusammen mit dem Implantationsausweis und dem implantierbaren Produkt bereitzustellen.

Es ist wichtig zu beachten, dass sich die regulatorischen Anforderungen ständig weiterentwickeln und es möglicherweise weitere Entwicklungen oder Aktualisierungen der MDR oder anderer damit zusammenhängender Vorschriften gibt. Daher ist es ratsam, sich über die neuesten regulatorischen Aktualisierungen zu informieren und professionelle Unterstützung für Übersetzungen in Anspruch zu nehmen.