Die neue Sprache der Sicherheit: Übersetzung von Inhalten zu Medizinprodukten gemäß MDR

In der schnelllebigen Welt der Medizinprodukteherstellung hat Sicherheit stets höchste Priorität. Sicherheit entsteht jedoch nicht allein durch hochwertige Ingenieurskunst oder innovatives Design. Es hängt auch von einer klaren Kommunikation ab, insbesondere wenn es um Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFUs) und Sicherheitsdokumentation geht. Mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) unterliegen diese Materialien nun strengeren Lokalisierungsanforderungen als je zuvor.

Diese Verordnung stellt sicher, dass Endnutzer (Patienten, Ärzte und Angehörige der Gesundheitsberufe) in der gesamten EU genau verstehen, wie sie Medizinprodukte sicher und effektiv anwenden können.

Wichtigste Anforderungen gemäß MDR und IVDR

Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und die IVDR 2017/746 legen den Herstellern von Medizinprodukten klare Verantwortlichkeiten auf.

Dazu gehört:

• Alle Produktetiketten müssen in die Amtssprache jedes EU-Mitgliedstaates übersetzt werden, in dem das Gerät vermarktet werden soll.
• Gebrauchsanweisungen (IFUs): Die Gebrauchsanweisungen, die den Anwendern wichtige Hinweise zur Bedienung und Pflege des Geräts geben, müssen ebenfalls lokalisiert werden, um sicherzustellen, dass sie in allen relevanten Sprachen klar, verständlich und korrekt sind.
• Sicherheitsinformation: Sämtliche Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitshinweise müssen übersetzt werden, um sicherzustellen, dass die Benutzer sich der potenziellen Risiken und der zu ergreifenden Maßnahmen vollständig bewusst sind.

Genaue Übersetzungen sind für die Patientensicherheit unerlässlich. Medizinische Geräte können die Gesundheit von Patienten erheblich beeinflussen. Daher müssen die Anwender wissen, wie sie diese bedienen, welche Risiken zu beachten sind und wie sie auf Funktionsstörungen reagieren. Klare Anweisungen beugen Missbrauch vor und verringern das Schadensrisiko.

Die Nichteinhaltung der MDR und IVDR kann schwerwiegende Folgen haben. Hersteller, die die Lokalisierungsanforderungen nicht erfüllen, riskieren einen verzögerten Marktzugang, behördliche Geldstrafen oder Produktrückrufe. In einigen Fällen kann die Nichteinhaltung zum Verkaufsstopp auf dem EU-Markt führen.

Die Lokalisierung ist zwar ein entscheidender Prozess, aber sie ist nicht ohne Herausforderungen. Die Übersetzung von Dokumentationen für Medizinprodukte umfasst mehr als nur die Übersetzung von Wörtern: Sie erfordert Fachwissen und ein Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen.

Zu den Herausforderungen gehören unter anderem:

• Die Übersetzung komplexer medizinischer Fachbegriffe erfordert Fachwissen, um die Bedeutung zu erhalten und sicherzustellen, dass die Begriffe sowohl für Patienten als auch für medizinische Fachkräfte verständlich sind.
• Kulturelle Anpassung: Die bloße Übersetzung von Wörtern genügt nicht. Manche Begriffe oder Anweisungen müssen möglicherweise kulturell angepasst werden, um im lokalen Kontext verstanden zu werden.
• Konsistenz über mehrere Sprachen hinweg: Für Unternehmen, die in mehreren EU-Mitgliedstaaten tätig sind, ist die Einheitlichkeit aller übersetzten Materialien von entscheidender Bedeutung.
• Regulatorische Richtlinien: Die Hersteller müssen sich über die sich wandelnden Anforderungen auf dem Laufenden halten. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Verordnungen (IVDR) verlangen, dass Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Sicherheitsinformationen sowohl sprachlichen Standards als auch lokalen regulatorischen Richtlinien entsprechen, die je nach Land unterschiedlich sein können.

Da die Hersteller medizinischer Geräte ständig Innovationen entwickeln und expandieren, wird der Bedarf an qualitativ hochwertiger, präziser und kulturell sensibler Lokalisierung weiter steigen. Wir bei Janus Worldwide sind auf die Übersetzung und Lokalisierung von Inhalten für Medizinprodukte spezialisiert und gewährleisten dabei die Einhaltung der neuesten Vorschriften sowie die Patientensicherheit weltweit.