VERÖFFENTLICHUNGEN
Herausforderungen für Pharmaunternehmen bei der Lokalisierung – und wie wir ihnen helfen können
Pharmaunternehmen stehen bei der Lokalisierung vor zahlreichen Herausforderungen, insbesondere wenn es um die Übersetzung medizinischer und wissenschaftlicher Dokumente geht. Sie müssen die unterschiedlichen gesetzlichen Anforderungen der einzelnen Länder hinsichtlich klinischer Studien, Anträgen auf Marktzulassung und Produktetikettierung erfüllen.
Eine große Herausforderung besteht heutzutage darin, die korrekte Übersetzung von Arzneimitteletiketten sicherzustellen.
Bei Janus Worldwide sind wir uns der zentralen Herausforderungen bei der Übersetzung pharmazeutischer Produkte bewusst. Dazu gehören:
- Verzögerungen bei der Einreichung: Für die Einreichung übersetzter Inhalte gelten äußerst enge Zeitvorgaben.
- Probleme mit der Lesbarkeit: Die Lesbarkeit ist ein wichtigen Faktor und stellt für Kunden eine tägliche Herausforderung dar. Beispielsweise müssen Patienten, die möglicherweise täglich mehrere Medikamente einnehmen müssen, mehrere Arzneimittelpackungen gleichzeitig lesen, interpretieren und berücksichtigen.
- Sprachfehler und schlechte Übersetzungen.
- Veraltete QRD-Vorlagen: Für alle neuen Marktzulassungen müssen die aktualisierten Vorlagen verwendet werden, sofern keine Übergangsfrist besteht.
- Nichteinhaltung der MedDRA-Standards.
- Projektmanager (PMs), die nicht mit Harmonisierungs- und Rückübersetzungsverfahren vertraut sind.
- Falsche Formatierung.
- Aufrechterhaltung der Konsistenz bei gleichzeitiger Einhaltung der lokalen Sprachkonventionen und gesetzlichen Anforderungen.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, ist eine enge Abstimmung zwischen Unternehmen und Übersetzungsagenturen erforderlich, um genaue, zeitnahe und konforme Übersetzungen für globale Märkte zu gewährleisten.
Um die verschiedenen Probleme zu vermeiden, haben wir die folgenden Richtlinien festgelegt:
- Lokalisierung durch Fachübersetzer für Biowissenschaften. Im Kontext des sich ständig ändernden internationalen Regulierungsprozesses ist dies von größter Bedeutung. Um die Genauigkeit, Konsistenz und Relevanz der Übersetzungen zu gewährleisten, ist es wichtig, einen Übersetzungsanbieter mit Erfahrung sowohl im Arzneimittelrecht als auch in der Übersetzung zu wählen.
- Regulierungsprüfung und Validierung durch Fachexperten (SME).
- Einsatz von Terminologiemanagement und CAT-Tools als zusätzliche Hilfsmittel für Linguistenteams. Dazu gehört auch die Integration dedizierter Terminologiedatenbanken, sowohl intern als auch extern.
- Ein proprietärer Prozess zur linguistischen Qualitätsbewertung (LQA). Unser internes LQA prüft die Angemessenheit und Flüssigkeit von Übersetzungen und umfasst eine analytische Bewertung anhand verschiedener Qualitätskriterien. Weitere Informationen finden Sie hier.
- Laufende Recherche und Nutzung öffentlich zugänglicher Dokumentation.
- Engagierte Projektmanagementteams und erfahrene PMs in unserer Abteilung für Life Sciences.
Unser Life-Sciences-Team verfolgt außerdem einen proaktiven Ansatz und behält die relevanten Gesundheitsvorschriften im Auge, und zwar durch:
1. Schulung zu aktuellen und geplanten regulatorischen Änderungen
2. Konsultationen mit Fachexperten
3. Newsletter von Regulierungsorganisationen:
4. Teilnahme an Medizinmessen in verschiedenen Ländern
Business Development Director
Anna Gajzler
Anna ist eine erfahrene und engagierte Expertin für Geschäftsentwicklung mit mehr als 15 Jahren Erfahrung im Verkauf von Lokalisierungs- und Technologielösungen. Sie liebt es, mit Experten aus verschiedenen Bereichen der Lokalisierungsbranche in Kontakt zu treten, um mit ihnen zusammenzuarbeiten und Ideen auszutauschen. Anna ist eine begeistere Anhängerin von Simon Sinek und seiner „Start with WHY“-Botschaft. Darüber hinaus setzt sie sich in ihren persönlichen und beruflichen Bemühungen aktiv für die gewaltfreie Kommunikation (GfK) ein.
