Gewährleistung der Integrität von Übersetzungen im Bereich Life Sciences im aktuellen regulatorischen Umfeld

Die Life-Sciences-Branche ist einer der komplexesten und am stärksten international ausgerichteten Sektoren auf dem heutigen globalen Markt. Entsprechend ist die Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Kommunikation über Kulturen und Sprachen hinweg für diese Branche besonders entscheidend.

Die Einführung neuer Arzneimitteltherapien oder Medizinprodukte unterliegt einem strengen regulatorischen Umfeld, welches sich ständig weiterentwickelt. Die für die Zulassung erforderliche Dokumentation muss den Aufsichtsbehörden der einzelnen Länder vorgelegt werden, was eine Übersetzung in die jeweilige Landessprache erfordert. Dabei sind die lokalen Vorschriften und Verfahren in vollem Umfang zu berücksichtigen.

Eine Verzögerung der Zulassung hat erhebliche Auswirkungen in Bezug auf die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit von Patienten sowie potenzielle Einnahmeverluste zur Folge. Die damit verbundenen Herausforderungen sind ebenfalls bedeutend:

• Der Erhalt von Marktzulassungen in mehreren Ländern erfordert die genaue und schnelle Übersetzung großer Textmengen.
• Das äußerst dynamische regulatorische Umfeld hat zur Folge, dass Aktualisierungen ebenso schnell und genau übersetzt werden müssen.
• Die Konsistenz und Qualität sind von entscheidender Bedeutung. In Bezug auf Terminologie oder Formatierung gibt es keinen Spielraum für Fehler.

Wir bei Janus Worldwide sind uns dieser Herausforderungen genau bewusst. Unsere individuellen Lokalisierungslösungen verschaffen Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences internationale Reichweite und sorgen für eine individuell anpassbare und trotzdem kostengünstige Abwicklung der linguistischen Herausforderungen und der Aufgaben im Rahmen einer Lokalisierung, einschließlich der Dateivorbereitung, dem Übersetzen und Korrekturlesen sowie bei der Einhaltung von kulturellen und behördlichen Vorgaben.

Der erste Schritt zum Erfolg besteht darin, ein geeignetes Team zusammenzustellen. Unsere Fachexperten verfügen über eingehende Branchenkenntnisse. Sie beherrschen die einschlägige Terminologie, verstehen das regulatorische Umfeld und halten sich über Änderungen auf dem Laufenden. Unsere Linguisten führen gründliche prozessbegleitende Recherchen durch und stützen sich dabei auf alle relevanten, öffentlich zugänglichen Unterlagen wie z. B. die gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP).

Um unseren Übersetzern dabei zu helfen, ein qualitativ hochwertiges Ergebnis zu liefern und das Risiko von Ungenauigkeiten und Inkonsistenzen zu verringern, stellen wir sicher, dass sie Zugang zu erstklassigen Terminologieverwaltungs- und computergestützten Übersetzungstools (CAT) haben, einschließlich dedizierter Terminologiedatenbanken. Zusätzlich zu unseren eigenen internen Terminologiedatenbanken haben wir auch Zugriff auf externe Ressourcen wie die European Database on Medical Devices (Eudamed) und das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Die linguistische Qualitätsbewertung (LQA) ist ein wichtiger Bestandteil unserer Prozesses, um sicherzustellen, dass unsere Lokalisierungsdienste die strengen Anforderungen der Life-Science-Branche und behördlicher Verfahren erfüllen. Das LQA-Framework von Janus ist objektiv, konsistent und kennzahlgestützt und bewertet die Leistung in Bezug auf drei Schlüsselkriterien:

• Analytik: Zunächst wird die Anzahl der Fehler im übersetzten Text (falsche Übersetzungen, Auslassungen, Rechtschreib-/Grammatikfehler usw.) in einer Stichprobe berechnet, wobei die Bewertung auf der gewichteten Schwere des jeweiligen Fehlers und auf der gesamten Wortanzahl des geprüften Textausschnitts basiert.
• Angemessenheit: In der nächsten Stufe des LQA-Prozesses wird überprüft, wie gut die Übersetzung insgesamt die Bedeutung des Originaltextes wiedergibt.
• Lesbarkeit: Schließlich prüfen wir, wie gut sich die Übersetzung in der Zielsprache liest.

Dieser Ansatz ermöglicht es uns, eine gewichtete Bewertung der Gesamtqualität zu erstellen, um Übersetzungen entsprechend den jeweiligen Erwartungen zu bewerten. Dadurch können wir nicht nur sicherstellen, dass jedes Projekt den höchsten Qualitätsstandards entspricht, sondern auch die kontinuierliche Verbesserung im Laufe der Zeit überwachen, um eine maximale Rentabilität zu gewährleisten.

Dokumente mit dem höchsten Risikoprofil erfordern natürlich noch mehr Aufmerksamkeit, um die Korrektheit jedes Details zu gewährleisten. In diesen Fällen wenden wir den Revisionsansatz mit Einbindung von zwei Linguisten an. Die Übersetzungen werden zusätzlich zum normalen TEP-Zyklus einer umfassenden zweiten Überprüfung unterzogen, die von einem erfahrenen Linguisten oder Fachexperten für den medizinischen Bereich durchgeführt wird.

Der gesamte Lokalisierungsprozess von Janus Worldwide erfolgt unter Einhaltung der Qualitätsstandards ISO 9001 und ISO 17100.