Bedeutung der Änderungskontrolle bei der Einhaltung der MDR/IVDR-Vorschriften

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) haben die Lokalisierung zu einer Disziplin gemacht, deren Schwerpunkt auf dem Änderungsmanagement liegt. Es geht nicht mehr darum, „einmal zu übersetzen und dann zu vergessen“. Stattdessen ist ein kontinuierliches Lebenszyklusmanagement erforderlich.

Eine einzige Änderung in der Gebrauchsanweisung, sei es eine neue Warnung oder aktualisierte Lagerbedingungen, kann sich auswirken auf:

• mehrere Sprachen,
• verschiedene Formate, darunter Gebrauchsanweisung, Etikettierung und Verpackungstext sowie Webinhalte,
• eine Vielzahl von Interessengruppen, darunter Personen aus den Bereichen Zulassung, Qualitätsmanagement, Marketing und Vertriebskanäle,
• zahlreiche Versionen, die aus Prüfungsgründen konsistent bleiben müssen.

Bei der Überlegung, welche Strategien oder Ansätze in realen Situationen wirksam sind, ist es wichtig, die Faktoren zu analysieren, welche die Ergebnisse beeinflussen können.

Wir können Ihnen Folgendes empfehlen:

• Aktualisierung von Übersetzungen: Fokus nur auf geänderte Segmente, wobei gleichzeitig sichergestellt wird, dass eine vollständige Aufzeichnung der gesamten Historie geführt wird (wichtig für Audit-Zwecke).
• Terminologie-Governance: besonders wichtig für Warnhinweise, Kontraindikationen und Produktangaben. Dies ist in regulatorischen Umgebungen von entscheidender Bedeutung, in denen Präzision und Genauigkeit einen erheblichen Einfluss auf die Patientensicherheit sowie die Compliance haben können.
• Standardmäßige Rückverfolgbarkeit: Sorgen Sie für Transparenz von der Ausgangsversion über die übersetzte Version bis hin zu den Freigaben (eine auditfähige Lokalisierungs-Pipeline bedeutet Rückverfolgbarkeit – Versionen, Prüfer, Freigaben und vorhersehbare Qualität für regulierte Dokumentation; auf diese Weise können Sie einen kontrollierten Prozess für mehrsprachige Inhalte nachweisen).
• Kontextbezogener Nachweis: Der letzte Schritt, der dabei hilft, kostspielige Fehler bei der Beschriftung und Verpackung zu vermeiden. In der Praxis bedeutet dies, die Übersetzung in ihrer endgültigen „realen“ Umgebung Korrektur zu lesen, z. B. auf der Benutzeroberfläche von Software und Apps oder auf der Webseite für Online-Produktinformationen.
• Qualitätskennzahlen: systematische Überwachung und Bewertung wichtiger Leistungsindikatoren sowie Analyse von Trends im Zeitverlauf. Wir empfehlen dabei unter anderem folgende risikobasierte Akzeptanzkriterien:
  • Definition von kritischen/schwerwiegenden/kleineren Fehlern,
  • Nulltoleranz für kritische Sicherheitshinweise.

Wir beobachten, dass Unternehmen, die unter der MDR/IVDR erfolgreich sind, typischerweise diejenigen sind, die Veränderungen effektiv managen und entsprechende Prozesse implementiert haben.