Vorbereitung auf die IVDR

„Der weltweite IVD-Markt wird bis 2026 voraussichtlich einen Umsatz von 113,1 Mrd. USD erreichen, gegenüber 98,2 Mrd. USD im Jahr 2021, mit einer CAGR von 2,9 % während des Prognosezeitraums. Das Wachstum des IVD-Marktes wird hauptsächlich durch die zunehmende geriatrische Bevölkerung und die daraus resultierende Zunahme chronischer und infektiöser Krankheiten angetrieben…“ laut In-Vitro Diagnostics/IVD Market, veröffentlicht im März 2022 | Report-Code: MD 3609. In der EU müssen sich Unternehmen, die IVDs herstellen, an die neue In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDR) halten, um ihre Produkte in der EU verkaufen zu können. Die IVDR ersetzt die frühere Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Ähnlich wie bei der MDR besteht das Ziel der IVDR darin, Produkte und Prozesse zu standardisieren, die Überwachung vor und nach der Markteinführung zu verbessern und die Patientensicherheit zu fördern.

Die Hersteller sehen sich derzeit mit neuen Anforderungen im Rahmen der von der Europäischen Kommission herausgegebenen IVDR 2017/746 konfrontiert, die strengere Auflagen wie eine erhöhte Rechenschaftspflicht, eine detaillierte Dokumentation und regelmäßige Meldungen an die neue EUDAMED-Datenbank beinhalten.

Die wichtigsten Änderungen sind das neue Produktklassifizierungssystem und die Anforderung, dass Hersteller von IVD-Produkten eine benannte Stelle für die Zulassung konsultieren müssen. Wie die EU-Verordnungen über Medizinprodukte schreibt auch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika vor, dass die gesamte technische Dokumentation, die der benannten Stelle vorgelegt wird, sowie das Patienteninformationsmaterial „klar und präzise“ formuliert sein müssen. Diese Dokumente müssen so geschrieben sein, dass sie voll verständlich sind und keine Unklarheiten entstehen könnten, unabhängig davon, wer das Dokument liest.

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