Regulatorische Strategie für klinische Studien innerhalb der EU

Die Organisation von klinischen Studien innerhalb der EU war schon immer eine sehr zeitaufwändige Angelegenheit. Da für die 27 Mitgliedstaaten länderspezifische Freigaben und Prüfungen benötigt werden, galt es bisher eher als abschreckende Aufgabe.

Mit der Einführung der neuen Clinical Trial Regulation wird sich das jetzt aber ändern. Neben dem Verfassen der Hauptdokumente, müssen auch die lokalen Gesetzesvorschriften geprüft werden.

Die Dokumente „Principal Investigator’s CV“, „Participant Information Sheet (PIS)“ und „Informed Consent Form (ICF)“ müssen ggf. in den jeweiligen Sprachen der Mitgliedsstaaten vorgelegt werden. Außerdem kann es sein, dass noch einige länderspezifische Formulare und Dokumente erforderlich sind.

Wir helfen unseren Kunden aus dem Bereich Life Sciences dabei, die sprachlichen Anforderungen zu erfüllen und die Gesetzesvorschriften einzuhalten. Dabei ist es wichtig, sowohl sprachlich als auch fachlich die nötigen Kenntnisse mitzubringen. Nur so können fatale Missverständnisse vermieden werden, die unter Umständen zu signifikanten Verzögerungen und sogar zum Ablehnen von Anträgen führen können.